securPharm

Ab dem 9. Februar 2019 ist das Verfahren zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen verpflichtend einzuführen. Angesichts der Komplexität der Prozesse sollten Apotheken spätestens jetzt mit den Vorbereitungen beginnen.

Bleiben Sie up to date

Der Countdown läuft. Seit dem 9. Februar 2018 befindet sich securPharm in der heißen Phase. Für Apotheken ist es an der Zeit, alle Anforderungen umzusetzen. Damit Sie auch keinen Schritt verpassen, haben wir alle wichtigen Informationen zu securPharm auf dieser Website zusammengefasst.

Zudem aktualisieren wir diese Seite regelmäßig – so bleiben Sie stets auf dem Laufenden.

Download N-Ident-Zertifikat der NGDA

Haben Sie sich bereits bei der NGDA registriert, so haben Sie mit Sicherheit schon einen Brief des Unternehmens erhalten, der Sie mit Zugangsdaten ausstattet, um das für securPharm notwendige N-Ident-Zertifikat herunterzuladen. Diesen Download unternehmen Sie bitte erst in A3000 und S3000 über den sogenannten „securPharm-Ready“-Dialog. Dieser Dialog wird aktuell an unsere Kunden verteilt. Sollten Sie sich bei der NGDA noch nicht registriert haben, so erledigen Sie dies baldmöglichst, da die administrativen Aufgaben der NGDA ebenfalls mehrere Tage Bearbeitung pro Apotheke in Anspruch nehmen.

Sollten Sie sich noch nicht registriert haben, beachten Sie bitte folgenden Hinweis:
Für Betriebsstätten, die sich bis zum 17. Dezember 2018 für das N-Ident Verfahren registrieren, kann zugesichert werden, dass sie das Zertifikat noch vor dem 9. Februar 2019 erhalten.

Damit Sie auch bei der weiteren Vorbereitung den Überblick über den securPharm-Prozess behalten, laden Sie sich hier Ihre securPharm-Checkliste herunter:
Download securPharm-Checkliste.


Warum brauchen wir ein Schutzsystem?

Bislang sind in Deutschland nur sehr selten Arzneimittelfälschungen zu finden. Nichtsdestotrotz stieg die Zahl gefälschter Arzneimittel, auch aufgrund von Internet und Onlinehandel, in ganz Europa drastisch an.

Um dieser Entwicklung entgegenzuwirken, verabschiedete die EU im Jahr 2011 eine Richtlinie. 2016 folgte eine EU-Verordnung, die den Mitgliedsstaaten drei Jahre Zeit zur Umsetzung einräumte. In Deutschland wurde daraufhin die Initiative securPharm als eingetragener Verein von ABDA, BAH, BPI, PHAGRO und dem vfa gegründet. Außerdem gehören die Avoxa – Mediengruppe Deutscher Apotheker GmbH und die IFA – Informationsstelle für Arzneimittel GmbH zu den Mitgliedern.

Stichtag: 9. Februar 2019

Am 9. Februar 2019 endet die Frist für die Umsetzung der EU-Verordnung. Ab diesem Zeitpunkt dürfen verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch nach erfolgreicher Echtheitsprüfung abgegeben werden. Eine Übergangsregelung gibt es jedoch: Arzneimittel, die vor dem Stichtag für den Verkehr freigegeben worden sind, dürfen bis Ende ihres Verfalldatums ohne die Sicherheitsmerkmale und entsprechend ohne Echtheitsprüfung abgegeben werden.

So funktioniert das System

Zentraler Informationsträger und individuelles Erkennungsmerkmal eines Arzneimittels ist ein 2-D-Barcode, der vom Hersteller auf jede Packung aufgedruckt wird. In diesem Data Matrix Code werden die Merkmale individuelle Seriennummer, Produktcode, Charge und Verfallsdatum hinterlegt. Ein zweites Sicherheitselement ist ein Erstöffnungsschutz. Diese Vorrichtung zeigt, ob eine Packung schon einmal geöffnet wurde und schützt so vor Manipulationen.

Als letztes Glied in der Lieferkette steht Ihnen als Apotheker eine besondere Aufgabe zu: Sie müssen beide Merkmale des Arzneimittels vor der Abgabe an den Kunden überprüfen und das individuelle Erkennungsmerkmal, durch Ausbuchen aus der Datenbank, deaktivieren. Die technischen Prozesse zur Echtheitsprüfung werden über das Warenwirtschaftssystem integriert. Die Anbindung für Ihr ADG Warenwirtschaftssystem stellen wir Ihnen rechtzeitig bereit.

So funktioniert die Abgabe einer Packung bei securPharm

Ab dem 9. Februar 2019 dürfen Arzneimittelpackungen, welche die beiden securPharm-Merkmale tragen, nicht ohne einen Sicherheitscheck an Patienten abgegeben werden. Das betrifft, neben dem Handverkauf in der Apotheke, auch den Botendienst, den Versand, die Heimversorgung und mehr. Grundsätzlich gilt: Bevor ein entsprechender Artikel an einen Patienten abgegeben wird, muss dieser auf seine Echtheit überprüft und aus dem securPharm-System ausgebucht werden.

Die beiden Sicherheitsmerkmale erkennen Sie optisch auf der Packung.

Im Gegensatz dazu ist eine Ausbuchung eines verifikationspflichtigen Artikels beispielsweise beim Warenverkehr unter Apothekenfilialen oder auch Partnerapotheken nicht durchzuführen. Genauso verhält es sich bei einer Retoure zum pharmazeutischen Großhandel.

Die ADG unterstützt Sie dabei, diese Regeln einhalten zu können.

Ihr ADG Warenwirtschaftssystem weist Sie außerdem an den relevanten Stellen darauf hin, welche Arzneimittel von Verifikation und / oder Ausbuchung konkret betroffen sind.

Wie erkenne ich eine verifikationspflichtige Packung?

Äußerlich erkennen Sie verifizierungspflichtige Arzneimittel zukünftig an zwei Merkmalen. Zum einen werden entsprechende Packungen ein Verschluss-Siegel („Tamper Proof“) tragen, sodass äußerlich erkennbar ist, ob eine Packung angebrochen wurde, oder nicht. Diese Art Siegel sind in der Lebensmittelbranche bereits weit verbreitet.

Bei einem Bruch des Originalitätsverschlusses innerhalb der Apotheke, bspw. zu Prüfungszwecken, muss dieser Bruch dokumentiert und die Packung entsprechend gekennzeichnet und wiederversiegelt werden. Bei einem Bruch außerhalb des Kontrollbereichs der Apotheke verliert die Packung ihre Abgabefähigkeit. Prüfen Sie daher beim Wareneingang die Unversehrtheit der Packung, neben dem Scan des Data-Matrix-Codes. Dieser Data-Matrix-Code ist ein weiteres Merkmal auf der Packung. Er wird immer von einer lesbaren Seriennummer begleitet und auf manchen Packungen zusammen mit dem Schriftzug PPN abgebildet. Nur dieser Code ist für das Verifizieren und Ausbuchen relevant.

Tipp: Sind mehrere Codes auf einer Packung abgebildet, ist auf jeden Fall der mit dem Schriftzug PPN relevant.

Die mit den Sicherheitsmerkmalen versehenen Packungen werden ab dem 9. Februar 2019 in den Verkehr gebracht. Daher wird es eine gewisse Übergangszeit geben, in denen eigentlich verifizierungspflichtige Arzneimittel ohne diese Merkmale im Umlauf sind. Die ADG Warenwirtschaft unterstützt Sie auch hier, diesen Mischbetrieb zu meistern.

Diese Vorbereitungen sollten Sie treffen

Die Zeit läuft. Damit Sie rechtzeitig zum Start von securPharm vorbereitet sind, sollten Sie alle nötigen Anforderungen umsetzen.

  • Registrierung bei der NGDA
    Voraussetzung, um an securPharm teilnehmen zu können, ist die Legitimation Ihrer Apotheke als berechtigter Teilnehmer. Dazu müssen Sie sich für das sogenannte N-Ident Verfahren registrieren und N-IDs für Ihre Apotheke anfordern. Dies erfolgt über den Betreiber des Apothekenservers NGDA – Netzwerkgesellschaft Deutscher Apotheker mbH.

    Die Registrierung ist unter diesem Link* möglich. Per Brief erhalten Sie anschließend Ihre generierten Zugangsdaten, um sich das apothekenspezifische Zertifikat herunterzuladen. Bitte laden Sie dieses elektronische Zertifikat nur über A3000 oder S3000 herunter. Dafür steht der „securPharm-Ready“-Dialog zur Verfügung, der aktuell an alle Apotheke verteilt wird.

    *Bitte beachten Sie: Der Registrierungsprozess wird nicht durch den Internet Explorer unterstützt – wir empfehlen Ihnen daher hierfür den Mozilla Firefox, welchen Sie sich unter folgendem Link herunterladen können: www.mozilla.org/de/firefox

    Hinweis!
    Legitimationsunterlagen zusammentragen und per Post an die NGDA senden:

    > Anschreiben: Wird nach Anlage Ihrer Betriebsstätte zum Ausdruck bereitgestellt
    > Kopie der Apothekenbetriebserlaubnis (keine Beglaubigung erforderlich)
    > Aktivitätsnachweis (z. B. geschwärzte Kopie einer Abrechnung mit dem Apotheken-Rechenzentrum oder dem NNF des DAV – lediglich Betriebsstätte und Datum müssen erkennbar sein)
    > Alternative zur Betriebserlaubnis und zum Aktivitätsnachweis: Es kann auch eine Kammerbestätigung über Erlaubnis und Aktivität eingereicht werden.

    Bei Fragen zum Registrierungsprozess wenden Sie sich bitte direkt an die NGDA – Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH.
  • Softwareupdate
    Für den Zugriff auf das securPharm-System ist ein Softwareupdate erforderlich. Dieses wird im Laufe des Jahres 2018 und in den ersten Wochen in 2019 an alle Apotheken verteilt. Sobald das Update für ADG Kunden zur Verfügung steht, informieren wir Sie rechtzeitig per Änderungsmitteilung beziehungsweise News in Ihrem System.

    Das Update sowie notwendige Anpassungen der Software bzgl. securPharm sind selbstverständlich kostenfrei.
  • Scannerprüfung
    Zentraler Informationsträger und individuelles Erkennungsmerkmal eines Arzneimittels ist ein Data-Matrix-Code, der auf jede Packung gedruckt wird. Diesen können viele moderne Scanner bereits lesen. Verwenden Sie in Ihrer Apotheke Scanner der ADG, so können Sie über den „securPharm-Ready“-Dialog prüfen, ob dieser für securPharm geeignet ist. Nutzen Sie dagegen einen Scanner eines anderen Unternehmens, können wir nicht gewährleisten, dass diese einwandfrei funktionieren. Sollten Sie in Ihrer Apotheke neue Scanner benötigen, kommt die ADG bzgl. Umsetzung und Kosten auf Sie zu.
  • Stabiler Internetzugang
    Damit Abfragen an die Datenbank möglich sind, sollten Sie sicherstellen, dass Ihre Apotheke über eine stabile Internetverbindung verfügt.

Ihr Mehrwert für die Zukunft

Der Aufwand durch securPharm ist für alle Teilnehmer sehr hoch. Daher verfolgen wir als Apotheken-Dienstleister den Ansatz, Ihnen mehr zu bieten, als nur das zusätzliche Scannen beziehungsweise Ausbuchen der Medikamente zu ermöglichen. Sie können gespannt sein, welche Leistungen Sie in Zukunft bei der ADG erwarten.

Weitere Informationen finden Sie auch in den FAQ zu securPharm der
ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V.

ADG Warenwirtschaft. Download FAQ ABDA